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又一新冠疫苗获中国有条件批准 有效性与安全性待验证

发布时间:2021-02-06 23:56:10 来源: 德国之声 浏览:9604 次

中国国家国家药品监督管理局网站周六(2月6日)发布消息称,2月5日,附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

该药监局还指出,根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请,并要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

这篇简短的公告中并未提及科兴疫苗获准上市的附带条件内容。科兴这款名为“克尔来福(CoronaVac)”的新冠疫苗成为继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后第二个在中国获批上市的国产新冠疫苗。

保护效力如何?

在科兴新冠疫苗获批的同一天,科兴公司在其网站公布其新冠第三期临床研究数据的初步统计分析。该公司表示,截至去年12月16日,巴西有1万2千多名18岁及以上医务人员,参与试验研究,相隔14天接种2剂疫苗的保护效力为:对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%,对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为83.70%,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

根据科兴最新公布的数据,在土耳其进行的第3期临床试验,分别有900多名18至59岁的高风险医护人员,以及6400多名处于正常风险的一般人士参与。截至去年12月23日,有1300多人完成两剂接种,结果显示,接种两剂疫苗的14天后,预防病毒的保护效力为91.25%。

获得中国国家国家药品监督管理局的批准后,科兴公司发表声明表示,本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

吸引发展中国家

科兴疫苗50.65%的整体有效率虽然达到世界卫生组织规定的50%的最低目标,但其整体有效率却远低于Moderna和辉瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠疫苗,后两者的整体有效率分别为94%和95%。但是与这两款欧美公司研发的新冠疫苗相比,科兴疫苗不需要超低温保存,较容易在落后地区运送及存放,分析人士认为这也是吸引发展中国家选购的原因。

据科兴公司介绍,2020年6月克尔来福在中国率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用。


                                                                                                                     (责编: 洋洋 )


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